ما هي الغرفة النظيفة؟
تُستخدم الغرف النظيفة ، المعروفة أيضًا باسم الغرف الخالية من الغبار ، بشكل شائع كجزء من الإنتاج الصناعي المهني أو البحث العلمي ، بما في ذلك تصنيع المستحضرات الصيدلانية والأغذية وشاشات CRT وشاشات الكريستال السائل وشاشات OLED وشاشات microLED.تم تصميم الغرف النظيفة للحفاظ على مستويات منخفضة للغاية من الجسيمات ، مثل الغبار أو الكائنات الحية المحمولة جواً أو الجسيمات المتبخرة.
على وجه الدقة ، تحتوي الغرفة النظيفة على مستوى تلوث متحكم فيه ، والذي يتم تحديده من خلال عدد الجسيمات لكل متر مكعب / لكل قدم مكعب في حجم جسيم محدد.يمكن أن تشير الغرفة النظيفة أيضًا إلى أي مساحة استيعاب يتم فيها تقليل تلوث الجسيمات ويتم التحكم في المعلمات البيئية الأخرى مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط.
ما هي غرفة GMP النظيفة؟
بالمعنى الصيدلاني ، تشير الغرفة النظيفة إلى الغرفة التي تفي بمواصفات GMP المحددة في مواصفات التعقيم GMP (على سبيل المثال ، الملحق 1 من إرشادات EU و PIC / S GMP ، بالإضافة إلى المعايير والإرشادات الأخرى المطلوبة من قبل السلطات الصحية المحلية ).إنه مزيج من الضوابط الهندسية والتصنيع والإنجاز والتشغيل (استراتيجيات التحكم) المطلوبة لتحويل غرفة عادية إلى غرفة نظيفة.
وفقًا للمعايير ذات الصلة لوكالات إدارة الغذاء والدواء ، فقد وضعوا لوائح صارمة ودقيقة لمصنعي الأدوية في صناعة الأدوية.تم تصميم ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لتصنيع المنتجات الصيدلانية المعقمة لضمان أن الأدوية آمنة وتحتوي على المكونات والكميات المطالب بها.تهدف هذه المعايير إلى تقليل مخاطر التلوث الميكروبي والجسيمات والحمراء.تغطي هذه اللائحة ، المعروفة أيضًا باسم ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) ، عمليات الإنتاج ومراقبة الجودة والتعبئة والموظفين ومرافق GMP.
في صناعة الأدوية والأجهزة الطبية غير المعقمة ، لا توجد حاجة عمومًا إلى غرف نظيفة عالية المستوى ، بينما لإنتاج الأدوية المعقمة ، مثل الأدوية الجزيئية والعقاقير الاصطناعية ، هناك حاجة حتمية إلى غرف نظيفة عالية المستوى - غرف نظيفة GMP.يمكننا تحديد البيئة لإنتاج الأدوية المعقمة والمنتجات البيولوجية بناءً على مستوى وتصنيف الهواء النظيف لبرنامج الرصد العالمي.
وفقًا للمتطلبات ذات الصلة للوائح GMP ، يتم تقسيم إنتاج الأدوية المعقمة أو المنتجات البيولوجية بشكل أساسي إلى أربعة مستويات: A و B و C و D.
تشمل الهيئات التنظيمية الحالية: ISO ، و USP 800 ، والمعيار الفيدرالي الأمريكي 209E (سابقًا ، لا يزال قيد الاستخدام).تم سن قانون جودة وسلامة الأدوية (DQSA) في نوفمبر 2013 لمعالجة الوفيات المرتبطة بالمخدرات والأحداث السلبية الخطيرة.يحدد القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD & C) إرشادات وسياسات محددة للصيغة البشرية.يتم إنتاج 503A من قبل وكالة حكومية أو فيدرالية معتمدة تحت إشراف موظفين معتمدين (صيادلة / أطباء). 503B مرتبط بمرافق خارجية ويتطلب إشرافًا مباشرًا من قبل صيادلة مرخصين ، وليس صيدليات مرخصة.تم ترخيص المصنع من خلال إدارة الغذاء والدواء (FDA).
غرفة نظيفة وحدات DERSION
1. التثبيت السريع والبسيط
الميزة الأكثر وضوحًا للغرف النظيفة المعيارية هي أنها سهلة وسريعة التركيب.ليس من الضروري أن يتم بناؤها من الصفر ولن تعطل عمليتك بأسابيع أو شهور من وقت البناء.إنها مصنوعة من ألواح وإطارات مسبقة الصنع ، بحيث يمكن تركيبها في غضون أيام أو أسابيع.من خلال اختيار غرفة DERSION النظيفة المعيارية ، يمكن لمؤسستك تجنب التأخير والبدء في استخدام غرفة الأبحاث الخاصة بك على الفور تقريبًا.
علاوة على ذلك ، فإن تصميم براءة اختراع DERSION يجعل من السهل تجميع أو تفكيك غرفنا النظيفة المعيارية واقتصادية لإضافتها إليها.هذا يعني أن عملائنا لديهم المرونة للإضافة إلى غرف الأبحاث الخاصة بهم أو طرحها منها حسب احتياجات مؤسستهم.نظرًا لأن غرفنا النظيفة المعيارية ليست هياكل دائمة ، فإنها تكلف أقل للشراء وبتكلفة صيانة أقل.
2. جودة الأداء
تستخدم غرف الأبحاث المعيارية وحدات مرشح مروحة HEPA و ULPA لإزالة الجسيمات من الهواء والحفاظ على التلوث إلى الحد الأدنى الضروري.تقدم DERSION مجموعة متنوعة من غرف الأبحاث وملحقات غرف الأبحاث التي يمكن أن تساعد مؤسستك على الامتثال لمعايير ISO أو FDA أو الاتحاد الأوروبي.تلبي كل من غرف تنظيف الجدران الناعمة والجدران الصلبة لدينا تصنيفات ISO 8 إلى ISO 3 أو تصنيفات نظافة الهواء من الدرجة A إلى الدرجة D.غرفنا النظيفة ذات الجدران الصلبة هي حل منخفض التكلفة لتلبية متطلبات USP797.
فوائد الغرف النظيفة على الغرف التقليدية النظيفة عديدة.تجعلها القدرة على تحمل التكاليف وسهولة التركيب والصيانة والأداء بمرور الوقت خيارًا ممتازًا للشركات أو المؤسسات التي تحتاج إلى بيئة غرف نظيفة لتعمل على الفور.في DERSION ، نؤمن بجودة منتجاتنا في غرف الأبحاث والمرونة التي تقدمها لعملائنا.لمزيد من التفاصيل حول كيفية مساعدة هذه المنتجات لمؤسستك في تلبية احتياجاتها ، تحقق من صفحات الغرف النظيفة المعيارية والجدارية الصلبة.
