هل هناك أي متطلبات نظافة لغرف تغيير الملابس في الغرف النظيفة/ورش العمل الخالية من الغبار؟

غرفة تغيير الملابس في الغرفة النظيفة هي غرفة يقوم فيها الموظفون بترتيب أمورهم الشخصية قبل دخول غرفة الاستحمام الهوائي والغرفة النظيفة، بما في ذلك تغيير الأحذية والملابس وغسل اليدين وما إلى ذلك. يمكن أن يقلل تصميم غرفة تغيير الملابس بشكل كبير من تلوث الغرفة النظيفة من قبل الموظفين، وفي الوقت نفسه يوحد إجراءات دخول وخروج الموظفين.

باعتبارها المنطقة الأمامية من يجب تحديد مستوى النظافة المحدد لغرفة الملابس وفقًا لمتطلبات عملية إنتاج المنتج ومستوى نظافة الهواء في غرفة الملابس النظيفة المجاورة. إذا لم يكن مستوى نظافة غرفة الملابس النظيفة نفسها مرتفعًا، مثل 300,000 أو 100,000، فقد لا تتطلب غرفة الملابس مستوى نظافة محددًا. استخدم نظام ترشيح وتزويد هواء عالي الكفاءة، أو أدخل جزءًا من الهواء النقي في الغرفة النظيفة إلى غرفة الملابس. إذا كان مستوى نظافة الغرفة النظيفة أعلى، مثلاً 100، فيمكن ضبط مستوى نظافة غرفة الملابس، والذي يكون عادةً أقل بمستوى أو مستويين من الغرفة النظيفة المجاورة.

كما هو موضح في "مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية المعقمة"، يمكن أن يكون مستوى نظافة الهواء في غرفة ملابس العمل النظيفة (غرفة تغيير الملابس) أقل بمستوى واحد من منطقة الإنتاج.

وفقًا لمعيار تصميم غرف التنظيف في صناعة الأدوية GB50457-2019 والمعايير الأخرى ذات الصلة، يجب بناء غرفة تغيير الملابس وتشغيلها وفقًا لمواصفات تصميم صارمة. يشترط الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أن يكون مستوى السطح الثابت للجزء الخلفي من منطقة تغيير الملابس (الجزء القريب من منطقة الإنتاج النظيفة) متوافقًا مع مستوى النظافة المقابل لها في المنطقة النظيفة. يجب تحديد مستوى النظافة بشكل مناسب للجزء الأمامي، ويمكن وضع غرف تغيير الأحذية والملابس الخارجية في المنطقة النظيفة.

بالنسبة لغرفة تغيير الملابس في غرفة الأغذية النظيفة، ووفقًا لـ"المواصفات الفنية لإنشاء غرف نظيفة في صناعة الأغذية"، يجب فصل منطقة خلع الملابس عن منطقة الملابس النظيفة. ينبغي تصميم منطقة ملابس العمل النظيفة كغرفة نظيفة من الفئة الثالثة أو الرابعة، بينما ينبغي تصميم منطقة الملابس الداخلية المعقمة والمنطقة التي تليها كغرفة نظيفة من الفئة الثانية أو الثالثة.