أنظمة غرف نظيفة متوافقة مع معايير ISO 13485 / GMP / FDA
تصميم وتصنيع غرف نظيفة متكاملة،وتركيب معدات إنتاج الأجهزة الطبيةوالتجميع.
- 1.متوافق مع معايير ISO 14644 / ISO 13485
-
2. تصميم معياري ونشر سريع
-
3. الشهادات العالمية: CE / UL / ISO
-
4. مصمم لعمليات تدقيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وممارسات التصنيع الجيدة
التحديات الرئيسية في مشاريع غرف التنظيف للأجهزة الطبية
الخبرة الصناعية
لدينا خبرة واسعة في توفير غرف نظيفة متوافقة مع معايير ISO/GMP، وخاصة لـالأجهزة الطبية من الفئة الأولى إلى الثالثة.
→نحن نتفهم التحديات التنظيمية التي تواجهونها، ونبني حلولاً تتناسب معها.
دعم المشاريع العالمية
سواء في آسيا أو أمريكا الشمالية أو الشرق الأوسط، يقدم فريقناالتوجيه عن بعد أو الدعم في الموقعلتركيب غرف الأبحاث النظيفة والتدريب عليها.
→نحن جاهزون أينما كنتم.
حلول متكاملة
نحن نقدممن البداية إلى النهايةالخدمات: القياس في الموقع، والتصميم حسب الطلب، والهندسة، والإنتاج، والتجميع التجريبي، والشحن، ودعم ما بعد البيع.
→خدمة المحطة الواحدة تقلل من مخاطر التنسيق وتسرع الجداول الزمنية للمشاريع.
التصنيع الداخلي
ألواح غرف التنظيف والأبواب والنوافذ ووحدات التهوية لدينا جميعهامصنعة في منشأتنا الخاصة الحاصلة على شهادة ISOمما يضمن مراقبة صارمة للجودة، وتقليل وقت التسليم، وتحقيق الكفاءة في التكلفة.
→أنت تتعامل مباشرة مع المصدر - بدون وسطاء.
الهندسة الدقيقة والمرونة المعيارية
باستخدام نظامنا المعياري الخاص، نقوم بتسليممساحات غرف نظيفة مرنة وقابلة للتطويريمكن توسيعها أو إعادة تكوينها أو نقلها بسهولة.
→قم بتأمين بيئة الإنتاج الخاصة بك للمستقبل.
دعم الامتثال التنظيمي والتحقق من الصحة
نضمن الامتثال لـمعايير ISO 14644 وISO 13485 وFDA CFR 820 وGMPوتقديم وثائق مفصلة لعمليات التدقيق والتحقق.
→ستحصل على أكثر من مجرد غرفة - ستحصل على راحة البال
سيناريوهات تطبيق صناعة الأجهزة الطبية
المنتجات النموذجية
- المحاقن، ومجموعات التسريب، وأنابيب جمع الدم
- قسطرة، أكياس تصريف
- الكمامات الطبية والملابس الواقية
التركيز على الغرف النظيفة
- مكافحة الجسيمات والميكروبات
- استقرار الإنتاج المستمر بكميات كبيرة
مستوى النظافة النموذجي
- الفئة ISO 7-8
- المناطق الحرجة المحلية: الفئة ISO 6
مناطق الغرف النظيفة الرئيسية
- غرف قولبة الحقن
- مناطق التجميع والإغلاق
- مناطق عازلة قبل التعقيم
المنتجات النموذجية
- الغرسات العظمية (الصفائح، البراغي، المفاصل)
- الدعامات والصمامات القلبية الوعائية
- زراعة الأسنان
التركيز على الغرف النظيفة
- مستويات جسيمات منخفضة للغاية
- السيطرة على مخلفات المعادن وتلوث الأسطح
مستوى النظافة النموذجي
- الفئة ISO 5-7 (حسب العملية)
مناطق الغرف النظيفة الرئيسية
- غرف التنظيف بعد التشغيل الآلي
- مناطق معالجة الأسطح والطلاء
- غرف التعبئة المعقمة
المنتجات النموذجية
- مجموعات كواشف التشخيص
- شرائط الاختبار والخراطيش
- رقاقة ميكروفلويدية
التركيز على الغرف النظيفة
- الوقاية من التلوث الميكروبي
- تحكم مستقر في درجة الحرارة والرطوبة
- تجنب التلوث بين الدفعات
مستوى النظافة النموذجي
- الفئة ISO 7-8
- العمليات الحرجة المحلية: فئة ISO 6
مناطق الغرف النظيفة الرئيسية
- غرف تحضير الكواشف
- مناطق التعبئة والتوزيع
- مناطق التجفيف والتعبئة
المنتجات النموذجية
- أجهزة مراقبة المرضى ومضخات التسريب
- أجهزة التنفس الصناعي
- الوحدات الإلكترونية الطبية
التركيز على الغرف النظيفة
- التحكم في الغبار والتفريغ الكهروستاتيكي
- بيئة نظيفة لتجميع الإلكترونيات
مستوى النظافة النموذجي
- الفئة ISO 7-8
مناطق الغرف النظيفة الرئيسية
- غرف تجميع لوحات الدوائر المطبوعة
- مناطق تجميع الوحدات
- مجالات الاختبار الوظيفي والتعبئة والتغليف
المنتجات النموذجية
- أدوات جراحية معقمة
- مجموعات معقمة للاستخدام مرة واحدة
- قسطرات وضمادات معقمة
التركيز على الغرف النظيفة
- مستوى عالٍ من ضمان التعقيم (SAL)
- التكامل مع عمليات التعقيم
مستوى النظافة النموذجي
- الفئة ISO 5-7
مناطق الغرف النظيفة الرئيسية
- غرف تجميع معقمة
- مناطق التعبئة المعقمة
- مناطق عازلة محددة بوضوح ومضبوطة الضغط
نطاق التطبيق
- التعبئة والتغليف الأولية والثانوية
- أنظمة الحواجز المعقمة (تايفك، عبوات الفقاعات)
التركيز على الغرف النظيفة
- الوقاية من التلوث الثانوي
- انسيابية واضحة في حركة الأفراد والمواد
مستوى النظافة النموذجي
- الفئة ISO 7-8
نطاق التطبيق
- تطوير المنتجات والنماذج الأولية
- التحقق من صحة العملية (IQ، OQ، PQ)
- إنتاج تجريبي بكميات صغيرة
التركيز على الغرف النظيفة
- مرونة عالية وقابلية للتخصيص
- نشر سريع وإعادة تهيئة سهلة
مستوى النظافة النموذجي
- الفئة ISO 6-8 (قابلة للتعديل)
تصميم غرفة نظيفة مصمم للحصول على الموافقات التنظيمية
الإجراءات المطبقة
تجميع الأجهزة الطبية والتعبئة والتغليف المعقمة وغير المعقمة والقولبة بالحقن واللحام والاختبار والوسم
نظام غرف نظيفة معياري لنشر أسرع
التحكم في درجة الحرارة والرطوبة والنظافة بشكل مستقر
قضايا ذات صلة
غرفة نظيفة للصناعات البيولوجية - ISO5 70 متر مربع
تتجاوز حلول غرفنا النظيفة في مجال التقنية الحيوية معايير النظافة الصيدلانية التقليدية، وهي مصممة خصيصًا للمجالات المتطورة مثل العلاج الخلوي والجيني، وعلم الأحياء التركيبي، والميكروبيوم. ولا يقتصر استخدام أنظمة التحكم الديناميكي في تدرج الضغط وتقنية تنقية الهواء على المستوى الجزيئي على تلبية معيار ISO 14644-1 فحسب، بل يحقق أيضًا تحكمًا دقيقًا في الجسيمات متناهية الصغر بحجم 0.1 ميكرومتر. ومن خلال وحدات عزل الضغط السلبي المعيارية وتصميم المساحات المرن، نوفر لشركات التقنية الحيوية حماية بيئية شاملة لسلسلة الإنتاج، بدءًا من مختبرات الممارسات المختبرية الجيدة (GLP) وصولًا إلى الإنتاج وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
غرفة نظيفة لصناعة الأدوية - ISO7 30 متر مربع
يشمل تصميم غرف التعقيم إجراءات تحكم رئيسية، مثل التوجيه الذكي للأفراد والخدمات اللوجستية، ونظام عزل الهواء، والمراقبة البيئية الديناميكية، وغيرها، مما يجعلها مناسبة لإنتاج وتعبئة المستحضرات المعقمة، والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، واللقاحات، والحقن، والأدوية عالية الفعالية. ومن خلال التحقق الشامل من دورة الإنتاج (DQ/IQ/OQ/PQ) وأنظمة المراقبة البيئية الرقمية، نوفر لشركات الأدوية بيئة إنتاج نظيفة آمنة وموثوقة ومتوافقة مع المعايير، مما يُسهم في تحسين جودة الأدوية وتوسيع نطاق الوصول إلى الأسواق العالمية.
غرفة نظيفة للأجهزة الطبية - ISO7 بمساحة 146 مترًا مربعًا
يلتزم هذا المشروع التزامًا تامًا بمعايير ISO 14644 و GMP لإنشاء غرفة نظيفة حديثة تلبي مستويات النظافة A/B/C/D. ويعتمد نظام ترشيح HEPA عالي الكفاءة، وتحكمًا دقيقًا في درجة الحرارة والرطوبة، وتنظيمًا لتدفق الهواء الصفائحي لضمان استمرار نظافة الهواء، والحد من الميكروبات، والحفاظ على المعايير البيئية ضمن الحدود المطلوبة. ويشمل تصميم الغرفة النظيفة تدابير أساسية مثل فصل الأفراد عن الخدمات اللوجستية، وإجراءات صارمة لارتداء الملابس، ومراقبة بيئية آنية، وهي مناسبة لإنتاج وتغليف المنتجات عالية الطلب مثل الأجهزة الطبية المعقمة، والغرسات، وكواشف التشخيص المختبري.
ابدأ مشروع غرفة التنظيف الخاصة بك اليوم
هل ترغب في بناء أو تطوير غرفة نظيفة للأجهزة الطبية؟
اتصل بنا للحصول على استشارة مجانية!